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中藥赴歐有限前景
雖然中成藥在歐盟獲得治療性藥品名分已有成功案例，但其適應癥卻與國內差異很大，“中藥國際化”仍需面對中西醫學觀念差異及政策壁壘【作者：《財經》(博客,微博)記者 孫滔 蔡婷貽 許競 】2012年4月12日，澳大利亞的研究人員在對澳大利亞邊境查封的15個傳統中藥樣本分析後發表論文指出，並非所有的中藥成分都被標識出來，有些成分的使用是違法的，可能導致癌癥。此前三天，美國藥理學傢發表的一篇論文則凸顯瞭馬兜鈴酸帶來的威脅，大約三分之一的臺灣人曾服用含有馬兜鈴酸的中草藥。“這兩項研究非常清晰地表明傳統中藥是多麼的危險。公眾需要更好地瞭解這些危險。”德國紐倫堡生物醫學與制藥學研究所所長弗裡茨·澤格爾（Fritz Sorgel）對媒體稱。一周之後，中國科學院下屬的成都地奧制藥集團有限公司（下稱地奧集團）於4月18日在京宣佈，其主打的中成藥地奧心血康膠囊，以治療性藥品身份在荷蘭通過註冊。此舉似乎為中藥企業打瞭一針強心劑，因為這是歐盟成員國以外歐洲市場準入的第一款植物藥，此前，中成藥隻能以食品、營養品、保健品等身份在歐盟市場出現。地奧心血康膠囊此次登陸歐洲,是2004年歐盟頒佈《傳統草藥藥品指令》後的突破。依據該指令規定，所有在歐盟市場銷售的中成藥都必須在2011年4月30日前完成新法規下的註冊，並得到上市許可，否則將不允許銷售。目前中醫藥尚未受到歐盟重視，也沒有醫療藥品的法律地位，隻能作為民間的一種替代療法，從屬於補充醫學范疇。衛生部副部長、國傢中醫藥管理局局長王國強告訴《財經》記者，中醫藥走向世界須“藥”先行，因為患者是通過藥來瞭解療效的，也需通過藥來瞭解中醫。中藥要率先進入歐盟，以擴大中醫藥的影響。通過地奧心血康膠囊在歐盟成員國上市，可總結中藥走向世界的經驗。目前國內如江蘇揚子江藥業集團、蘭州佛慈制藥(002644,股吧)股份有限公司（下稱佛慈制藥）、北京同仁堂(600085,股吧)（集團）有限責任公司等也均有產品在進行歐盟註冊的努力。不過，有中醫藥界人士分析，這並非說明中藥在歐盟前景明朗，地奧心血康膠囊的成功僅是第一步，其對中醫藥的鼓勵意義大於市場價值。歐洲程序松緊可循荷蘭藥品評價委員會（MEB）3月22日通報稱，對於地奧心血康膠囊，荷蘭方面對其藥品質量、安全性和傳統使用歷史進行瞭嚴格評估，包括在歐盟使用15年的要求也已達到。患者和消費者現在可以受益於註冊所提供的說明，該藥經過瞭質量、效益和風險的審慎評估。中藥作為傳統草藥產品註冊有兩個途徑：歐盟程序，直接把相關材料提交到歐洲藥物評審組織（EMEA），但該過程集中、耗時；單一國傢的申請，可以逐一在各國申請核準。地奧心血康膠囊註冊途徑正是後者。曾協助地奧集團在荷蘭註冊的荷蘭SU生物醫藥公司主管王梅對《財經》記者分析，申請公司應具備歐盟GMP（即藥品生產質量管理規范）認證，整個生產過程、質量分析方法都必須符合歐洲藥典標準。註冊成功與否取決於產品類型、質量和安全性，這個程序通常需要4年-8年。2004年以前，中藥制品在歐盟市場上市需按照歐盟2001/83/EC指令進行申請。該指令對中藥註冊的要求完全等同於化學藥物。這意味著，中藥申請獲得上市許可的可能性幾乎為零。正因為如此，以往中藥僅能以食品或保健品在歐洲上市。2004年，歐盟制定瞭針對傳統草藥註冊管理的2004/24/EC指令，與前項指令相比最顯著的變化是，相對簡化瞭申請的法規文件，允許傳統草藥簡化申請途徑來獲取藥品合法地位，並設置瞭七年過渡期。國傢中醫藥管理局中藥歐盟註冊專傢指導組組長、原國傢藥監局藥審中心中藥室主任葉祖光認為，該指令要求申報的資料相對之前有部分減免，如減免臨床研究和臨床前的藥效學研究，並且如果文獻資料充分證明藥品的安全性，亦可減免臨床前的毒理學試驗。即使如此，截至2011年4月30日，七年銷售過渡期結束，中國中成藥企業尚無一傢在歐盟註冊成功。究其原因，除瞭註冊費用高、市場規模小等問題，中成藥遇阻最關鍵是政策難題。即便是修訂後的歐盟2004年指令亦要求，傳統草藥“在申請日之前，至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟至少已有15年的使用歷史”，這項要求難倒瞭多數中成藥企業。不過，規則並非無縫雞蛋。對於歐盟的《傳統植物藥註冊程序指令》，葉祖光評價說，他們在原則上不放松，但操作程序上就不必過於嚴謹。“在歐盟15年的應用史”是中藥作為傳統草藥進行簡化申請的一大障礙，但並非絕對，關鍵是申請者能提供足以證明該中藥安全性和有效性的科學根據。比如，使用15年年限的證明材料，隻要是同一種材料即可，而非必須是本企業產品。這就意味著，以前未曾在歐洲銷售的產品也可能通過簡易程序進入歐洲市場。另外，安全性評價是藥物審評的核心之一。在此程序中，提交文獻綜述或專傢報告也作為安全性評價的一部分。葉祖光認為，綜述是變通的方法。一般申報新藥，需要提交申報方自己試驗研究數據來支持其安全和有效的結論，而傳統藥物申報則不一定事必躬親，即使不是自己做的，他人的研究工作也可以用於論證。地奧集團正是依此捷徑。“地奧心血康膠囊迄今尚未在歐盟市場銷售，但其活性成分為皂苷，而一些活性成分同樣為皂苷的植物藥已經在歐洲應用很久。”地奧集團董事長、總裁李伯剛說。自薯蕷、黃山藥等的根莖中提取的甾體皂苷，廣泛分佈於中草藥中，是糖的衍生物。早在上世紀60年代就在前蘇聯有研究，其部分成員國在成為歐盟成員後，此類藥物隨即進入歐盟市場。如此曲線助推瞭地奧心血康膠囊的註冊。目前還處於審批階段的佛慈制藥，亦采取瞭類似的曲線註冊方式。此前有報道稱，佛慈制藥通過一傢對中醫藥文化認同較強的瑞典公司牽線，於2011年5月提交瞭註冊文件。其在藥品15年歐盟應用史證明材料上，使用瞭1896年德國一傢制藥廠在瑞典申請當歸片的證明，以及醫生的處方和廣告張貼畫。植物藥不等於中藥地奧心血康膠囊在歐盟被作為非處方藥註冊，其適應癥與在國內有所不同。荷蘭藥品評價委員會公佈地奧心血康膠囊的適應癥為：緩解頭痛和背部、腿部和頸部的肌肉疼痛與痙攣。然而，地奧心血康膠囊國內包裝標明皆稱，該藥可活血化瘀，行氣止痛，擴張冠脈血管，改善心肌缺血。適應癥內外差異如此明顯，地奧集團總裁李伯剛不願對此表態。王梅則稱，地奧集團在申請註冊時在適應癥一項也申報瞭心血管功用，但是荷蘭藥檢局認為和心臟有關的用藥為處方藥，患者不能自行購買使用，所以關於心臟疾病部分需要單獨申請。依據歐盟的相關規定，在傳統植物藥標簽和包裝說明書上必須聲明：該產品是僅依據於長期使用而確定其某適應癥的傳統植物藥產品；且為瞭不耽誤重癥患者治療，如癌癥、精神性疾病、心血管疾病等均不能使用傳統植物藥。傳統植物藥僅用於輕微疾病，或自限性癥狀，即指疾病在發生發展到一定程度後能自動停止，並逐漸恢復痊愈。嚴格按科學釋義的植物藥，即自植物中提取的化學藥。眾所周知的消炎鎮痛藥阿司匹林又名乙酰水楊酸，從柳樹皮和柳葉中提取合成。又如紫杉醇是由紅豆杉屬植物分離提取的一種獨具抗癌活性的藥物。而傳統植物藥則並非是單純成分，在中藥中，一個單味藥就有可能含有上百個化合物，化學物質十分復雜。弗裡茨·澤格爾甚至對媒體稱，研究表明使用傳統中藥是一場賭博，“我們對它並沒有足夠的瞭解。”中醫與西方醫學觀念的沖突，也是造成中藥適應癥內外之別的助推手。葉祖光解釋，在藥品使用說明方面，中醫藥的術語不能在歐盟市場出現，隻能使用歐盟的文化語言來表述說明書和標簽。諸如“活血化瘀”“行氣止痛”等中醫術語難以讓歐盟民眾接受，描述過於籠統，容易引起誤解。隻有明確其臨床適應癥，對何種疾病、疾病發展的階段以及什麼情況下可以用、在哪些情況下不能用等，均需標註，這些要求與化學藥品的適應癥的描述相同，而非像中藥在國內的說明書，針對病癥的描述面往往很寬。荷蘭方面亦強調，地奧心血康膠囊的註冊過程中，藥品評價委員會不對中醫理論作出評價。在歐盟藥審官員以及民眾的認識中，其作為植物藥被認可，而非中藥。兩者區別在於，中藥是在中醫理論指導下進行使用，而植物藥則僅依據藥品註冊的適應癥說明使用。上海交通大學藥學院教授金拓分析，心血管疾病方面的化學藥有很多種，藥力作用明確且副作用小，因此歐洲沒有迫切需求使用中藥。同時，慢性疼痛的原因不是很明確，會采取各種方法予以輔助，於是包括針灸在內的中醫診治手段趁機進入相關病癥治療領域。中國醫藥(600056,股吧)保健品進出口商會副會長劉張林也認為，在歐盟，心血管疾病藥物申報難度更大。選擇容易通過審查的適應癥來申報，對於中成藥在歐盟註冊較為有利。有限前景歐盟對植物藥質量可控方面保持著高水準。生產工藝的穩定性是藥物安全與有效的最基礎層面，因此歐盟對此要求嚴格，對藥材來源、產地、采集時間等均有要求。為進入歐洲市場，地奧集團2006年就與荷蘭應用科學院（TNO）下屬的生物醫藥研究所（SUB）合作，研究中歐藥典、藥物和歐盟植物藥藥品註冊法規，同時，還實施瞭歐盟GMP規范生產。經四年之後，在2010年1月地奧心血康膠囊才正式獲得歐盟GMP證書。業內亦普遍認為，歐盟GMP認證可謂最大難關，對方非常看重質量控制。葉祖光稱，“否則他們對提交的文字材料看都不看。”盡管如此，歐盟依然是一個極具誘惑的市場。其是目前世界上最大的植物藥市場，約100億美元，占世界植物藥市場份額的40%以上。不過，據劉張林介紹，中國中成藥出口每年2億多美元的額度中，歐盟僅占5%-6%。尤其是《傳統植物藥註冊程序指令》自2011年5月開始生效後，中國的中成藥對歐盟出口額同比出現大幅下滑，最高降幅達到50%。據中國醫藥保健品進出口商會數據顯示，2011年，中國對歐盟出口中成藥1332萬美元，數量同比下降13.5%。對於地奧心血康膠囊在荷蘭註冊成功，有業內人士分析，至少目前看，對中醫藥的鼓勵意義大於其市場價值。地奧集團的征程也遠未完成，真要進入整個歐洲市場，除荷蘭外，地奧集團還需在各歐盟成員國一一進行註冊。中國工程院院士、中藥專傢李連達告訴《財經》記者，要實質上打開市場，進入主流醫院和醫保目錄才是最終目標，而開拓市場還需要一個過程。李連達認為，近幾年有些藥廠急於將自己的產品推向國外，投資很大，表面上做到臨床上的大樣本的隨機對照、雙盲的循證醫學評價，但蒙不瞭內行人。有的藥廠熱衷於誇大宣傳，大造聲勢，自吹自擂，企圖用吹牛方式把中藥吹進歐美各國。本刊實習記者田鵬對此文亦有貢獻
新聞來源http://news.hexun.com/2012-05-07/141141609.html
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